Ecoclean parteciperà a due eventi di settore per presentare le proprie soluzioni chiavi in mano per il lavaggio e l'imballaggio sterile di dispositivi medici conformi ai requisiti del nuovo MDR e dell’FDA.
In occasione del Med-Tech Innovation Expo e dello Swiss Medtech Expo, SBS Ecoclean Group presenterà nuove soluzioni chiavi in mano per il lavaggio e l’imballaggio di dispositivi medici conformi ai requisiti del Medical Device Regulation (MDR) e di FDA.
I prodotti per il settore medico sono fabbricati utilizzando vari processi – formatura primaria e secondaria, lavorazione meccanica, estrusione, stampaggio a iniezione e produzione additiva – che lasciano residui sulla superficie. Queste contaminazioni rappresentano un potenziale danno per i pazienti a seconda della classe di rischio in cui è classificato un dispositivo medico e devono quindi essere rimossi. Il nuovo MDR, entrato in vigore a fine maggio 2021, ha apportato diverse modifiche al sistema di classificazione e per quanto riguarda la pulizia dei componenti. Pertanto, oltre ai valori bioburden e citotossici, è ora considerata anche la contaminazione a livello particolare e filmica derivante dai processi di produzione. Inoltre, sono aumentati i requisiti per la convalida e la qualificazione dei processi, l'identificazione dei componenti e la tracciabilità.
Nuove soluzioni chiavi in mano a Med-Tech Innovation Expo e Swiss Medtech Expo
Presso il suo stand, SBS Ecoclean Group fornirà informazioni sulla sua gamma completa e disponibile a livello globale di impianti di lavaggio qualificati per il lavaggio preliminare, intermedio, finale e ultrafine nella tecnologia medica.
Le soluzioni software sviluppate per applicazioni di tecnologia medica e tecnologie RFID, Audit-Trail e CFR garantiscono il rispetto di tutti i parametri di processo e l'acquisizione e tracciabilità automatica dei dati di produzione. Inoltre, il portfolio Ecoclean comprende camere bianche e soluzioni di imballaggio che includono materiali di imballaggio già convalidati per impianti e strumenti.
Il personale di SBS Ecoclean Group fornirà inoltre informazioni sulla qualificazione degli impianti secondo IQ, OQ e PQ, che fanno parte della fornitura su richiesta.
Al Med-Tech Innovation Expo, che si svolgerà dal 28 al 29 settembre 2021 presso il NEC di Birmingham (Regno Unito), Ecoclean sarà presente nel padiglione 2, stand B28.